Produktdatenmanagement für Medizinprodukte

Reed Tech SingleSource™ für medizinische Geräte

Wie kann Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices helfen, die Komplexität von UDI für mehrere globale Gesundheitsbehörden zu bewältigen?

Beginnend mit der US-amerikanischen FDA führen Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte in regionalen Märkten auf der ganzen Welt Konformitätsanforderungen zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) ein. Zahlreiche Gesundheitsbehörden, darunter die Europäische Kommission, die chinesische NMPA, die südkoreanische MFDS und die niederländische LIR, haben Vorschriften erlassen, denen weitere folgen werden. 

Medizingerätehersteller stellen fest, dass die UDI-Implementierung schwierig sein kann. Die Vorschriften sind neu, unterschiedlich klar und nicht harmonisiert. Sie haben unterschiedliche Gesetze, Richtlinien, Zeitpläne, Daten und Einreichungsansätze. Für Teams, die behördliche UDI-Daten verwalten, kann die Vorbereitung, Sammlung, Übermittlung und Pflege von Details schnell zu einer komplexen und mühsamen Aufgabe werden.

Aktivieren und bezahlen Sie Kanäle, wenn Sie in diesen Markt eintreten, was nicht in einem gebündelten Tarif enthalten ist.

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Was kann Reed Tech SingleSource™ für medizinische Geräte für Ihr Team tun?

Die Herausforderung

Erzielen von Compliance – Wenden Sie sich für alle Kanäle der Gesundheitsbehörden mit regulatorischen Anforderungen an die UDI-Expertise mit einer einzigen, skalierbaren und flexiblen Lösung zum Sammeln, Pflegen, Validieren und Einreichen von Produktdaten.

Nutzung eines gesetzlichen Vertreters im Land – Weisen Sie Unternehmensbenutzern und lokalen Tochtergesellschaften Rollen/Verantwortlichkeiten zu, um eine gemeinsame Teamansicht der UDI-Daten zu erhalten. Vermeiden Sie Mehrfachkosten und sorgen Sie für Transparenz.

Maximierung der Bemühungen – Eine „Quelle der Wahrheit“ ist erforderlich, um die Kanäle der Gesundheitsbehörden einzuhalten und unterschiedliche Produktattribute, Datenvalidierungsregeln und Einreichungsstandards von Land zu Land vorwegzunehmen.

 

Gemeinsame Nutzung konsistenter Daten – Kommerzielle Handelspartner innerhalb der Lieferkette benötigen denselben Produktdatensatz, der für die behördliche Einreichung entweder über den globalen Datenpool oder auf andere Weise verwendet wird.

Vertrauenswürdiges Fachwissen – Der elektronische Einreichungsprozess und die Geschäftsregeln tragen von Region zu Region Nuancen.

Kostenvorhersehbarkeit – Schützen Sie Ihr Budget mit einer einzigen Lösung, wenn neue Regulierungsbehörden ins Spiel kommen. Stellen Sie sicher, dass die Geschäftskontinuität mit minimalen Unterbrechungen erreicht wird.

Fachliche Expertise – zu navigieren, zu verstehen und zu reagieren ist eine Notwendigkeit.

Funktionen von SingleSource™ für medizinische Geräte

Zentrales Produktdatenmanagement
  • Speichern Sie Produktdaten in einem sicheren Cloud-Repository
  • Stellen Sie sicher, dass Stammdatenwerte aktuell, genau und umfassend sind
  • Weisen Sie Rollen und Berechtigungen für Rechtsvertreter im Unternehmen und im Land zu
Einfache Datensyndikation
  • Teilen Sie Ihre neuesten Daten überall mit nachgeschalteten Benutzern
  • Reagieren Sie schnell, wenn neue Compliance-Anforderungen auftreten
  • Gewährleistung der Versionskontrolle und Zentralisierung der Daten
Rückverfolgbarkeit & Kontrolle
  • Zeigen Sie Audit-Trails und den Versionsverlauf mit einfachen Berichten an
  • Gewährleisten Sie die Harmonisierung von Daten mit einer einzigen, skalierbaren Lösung
  • Bestätigungen der Regulierungsbehörde aufbewahren
Compliance & Sicherheit
  • Erfüllen Sie die Anforderungen von 21 CFR Part 11 in einem vollständig verifizierten System
  • Greifen Sie auf Audit-Trail-Berichte zu, um ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten
  • Änderungsverwaltung und Versionskontrolle für rollenbasierte Berechtigungen
Expertenunterstützung
  • Holen Sie sich bei Bedarf Hilfe von unseren Branchenexperten
  • Gewinnen Sie Kenntnisse über den Einreichungsprozess und die Nuancen von Geschäftsregeln von Region zu Region
  • Verlassen Sie sich auf diesen Support auf der „letzten Meile“, um Compliance-Fristen einzuhalten
UDI-Einreichung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
  • Verteilen Sie genaue Produkt-UDI-Daten an EUDAMED und zukünftige globale Gesundheitsbehörden
  • Zentralisieren Sie UDI-Übermittlungen durch auswählbare Kanäle innerhalb der Lösung
  • Akzeptierte Daten zurück in interne Systeme übertragen

Erfahren Sie mehr über Ansätze zur Verwaltung von UDI-Produktdaten

„Wir wurden Schritt für Schritt durch den Prozess geführt, und wenn wir auf ein Problem stießen, wurde es umgehend gelöst.“

-Operations Head für den Vertrieb von Medizinprodukten

SingleSource™ für Medizinprodukte

SingleSource™ for Medical Devices wurde entwickelt, um die Produktdatenverwaltungsanforderungen von Herstellern medizinischer Geräte zu erfüllen. Sehen Sie, was es für Sie tun kann.

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