医療機器の製品データ管理

Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices

は Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices 世界の複数の保健当局に対応するための複雑なUDI管理にどのように役立つのでしょうか。

 

米国のFDAをはじめとする医療機器の規制当局は、世界中の地域市場で、医療機器の固有識別(UDI)のコンプライアンス要件を制定しています。欧州委員会、中国のNMPA、韓国のMFDS、オランダのLIRなど、数多くの保健当局が規制を発令し、今後も続くことが予想されます。

医療機器メーカーは、UDIの導入が容易ではないことを認識していています。その規制は新しく、明確さのレベルもまちまちで、調和がとれていません。また、法律、ポリシー、タイミング、データ、提出方法などもそれぞれ異なっています。UDI規制データを管理するチームにとって、その準備、収集、提出、詳細に及ぶメンテナンスは、ただちに複雑で負担の大きい作業となります。

医療機器の市場に進出するにあたり、費用を支払って適切な管理をすることが望ましいと考えられます。

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Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices がチームのためにできること

課題への取り組み

(The Challenge)

コンプライアンスの実現 – すべての保健当局の規制要件の方針に対して、UDIの専門知識を活用し、製品データの収集、維持、検証、提出を行うための拡張性と柔軟性のある単一のソリューションを提供します。

国内法務担当者の活用 – 企業ユーザーと現地法人に役割と責任を割当、UDIデータをチームで共有します。コストの重複を回避し、透明性を高めます。

努力の最大化 – 国ごとに異なる製品属性、データ検証ルール、提出基準を想定し、保健当局の方針を遵守するための1つの「真実の情報源」が必要です。

一貫性のあるデータの共有 サプライチェーン内の商取引パートナーは、グローバルデータプールまたはその他の方法により、規制当局への申請に用いたのと同じ製品データセットを必要とします。

信頼できる専門知識 電子申請のためのプロセスとビジネスルールは、地域によって微妙に異なります。

コストの予測可能性 新しい規制当局が登場した場合にも、単一のソリューションで予算を保護します。混乱を最小限に抑え、ビジネスの継続性を確保します。

対象分野の専門知識 ナビゲート、理解、そして対応が必要です。

SingleSource™ for Medical Devicesの機能

(Features)

製品データの集中管理
  • 製品データを安全なクラウドリポジトリに保存
  • マスターデータの値が最新で正確かつ包括的であることを確認
  • 企業と国内の法定代理人に役割と権限を割り当て
シンプルなデータシンジケーション
  • ダウンストリーム·ユーザーとどこからでも最新データを共有
  • 新しいコンプライアンス要件が発生した場合の迅速な対応
  • バージョン管理とデータの一元化の確保
トレーサビリティと管理
  • シンプルなレポートで監査証跡とバージョン履歴を表示
  • 拡張可能な単一ソリューションによるデータの調和の確保
  • 規制当局の承認の保持
コンプライアンスとセキュリティ
  • 完全に検証されたシステムで21 CFR Part 11要件を充足
  • 高度なセキュリティのための監査証跡レポートへのアクセス
  • 役割ベースのアクセス制御による変更管理とバージョン管理
エキスパートによるサポート
  • • 必要に応じて業界の専門家のサポートを提供
    • 地域ごとの提出プロセスとビジネスルールのニュアンスに関する知識の習得
    • コンプライアンスの期限を守るにあたり頼りになる「ラストワンマイルのサポート」
欧州医療機器規制(MDR)へのUDI提出
  • • 正確な製品UDIデータをEUADAMEDと今後の世界のグローバル保険当局に配布
    • ソリューション内の選択可能なチャネルに応じたUDI提出の集中管理
    • 承認されたデータを内部システムに転送

「プロセスに沿って段階的にガイドが提供され、問題が生じた時もすぐに解決されました。」

-医療機器販事業管理者

SingleSource™ for Medical Devices

SingleSource™ for Medical Devicesは、医療機器メーカーの製品データ管理のニーズを満たすために開発されました。それがどう役立つのか、お確かめください。

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