医療機器の製品データ管理
Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices
は Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices 世界の複数の保健当局に対応するための複雑なUDI管理にどのように役立つのでしょうか。
米国のFDAをはじめとする医療機器の規制当局は、世界中の地域市場で、医療機器の固有識別（UDI）のコンプライアンス要件を制定しています。欧州委員会、中国のNMPA、韓国のMFDS、オランダのLIRなど、数多くの保健当局が規制を発令し、今後も続くことが予想されます。
医療機器メーカーは、UDIの導入が容易ではないことを認識していています。その規制は新しく、明確さのレベルもまちまちで、調和がとれていません。また、法律、ポリシー、タイミング、データ、提出方法などもそれぞれ異なっています。UDI規制データを管理するチームにとって、その準備、収集、提出、詳細に及ぶメンテナンスは、ただちに複雑で負担の大きい作業となります。
医療機器の市場に進出するにあたり、費用を支払って適切な管理をすることが望ましいと考えられます。
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Reed Tech SingleSource™ for Medical Devices がチームのためにできること
課題への取り組み
(The Challenge)
コンプライアンスの実現 – すべての保健当局の規制要件の方針に対して、UDIの専門知識を活用し、製品データの収集、維持、検証、提出を行うための拡張性と柔軟性のある単一のソリューションを提供します。
国内法務担当者の活用 – 企業ユーザーと現地法人に役割と責任を割当、UDIデータをチームで共有します。コストの重複を回避し、透明性を高めます。
努力の最大化 – 国ごとに異なる製品属性、データ検証ルール、提出基準を想定し、保健当局の方針を遵守するための1つの「真実の情報源」が必要です。
一貫性のあるデータの共有 – サプライチェーン内の商取引パートナーは、グローバルデータプールまたはその他の方法により、規制当局への申請に用いたのと同じ製品データセットを必要とします。
信頼できる専門知識 – 電子申請のためのプロセスとビジネスルールは、地域によって微妙に異なります。
コストの予測可能性 – 新しい規制当局が登場した場合にも、単一のソリューションで予算を保護します。混乱を最小限に抑え、ビジネスの継続性を確保します。
対象分野の専門知識 – ナビゲート、理解、そして対応が必要です。
SingleSource™ for Medical Devicesの機能
(Features)
「プロセスに沿って段階的にガイドが提供され、問題が生じた時もすぐに解決されました。」
-医療機器販事業管理者
SingleSource™ for Medical Devices
SingleSource™ for Medical Devicesは、医療機器メーカーの製品データ管理のニーズを満たすために開発されました。それがどう役立つのか、お確かめください。
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